先健科技(01302)：主动脉弓支架系统(开窗型)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序

智通财经APP讯，先健科技(01302)发布公告，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认主动脉弓支架系统(开窗型)(该产品)于2022年10月18日进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(该程序)。该产品为公司第15个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

该产品由Ankura^TM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt^TM主动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)组成，适用于治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层。其中Ankura^TM Plus主动脉弓主体支架(主体支架)用于主动脉的腔内修复，通过Futhrough^TM主动脉覆膜支架破膜系统刺破主体支架形成穿刺点，利用球囊扩张穿刺点再通过CSkirt^TM主动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)(分支支架)重建分支血管。

分支支架采用独创的双层设计，内层支架可保证分支血管血流通畅，外层裙边可以增加主体支架与分支支架间的连接稳定性，并可有效封堵其与主体支架之间的缝隙;且分支支架的贴壁性极佳，从而能够有效减少内漏的发生，提高手术成功率，并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建。

集团拥有该产品的自主知识产权，预期可为治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变提供一套完整、安全、有效的腔内治疗解决方案。该解决方案完全采用介入方式，预计优势为造成的创伤更小，操作更简单，并更容易适应。目前，该产品的上市前临床试验已进入随访阶段，初步随访结果正向积极，本公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。

董事会相信，该产品进入该程序将缩短该产品的注册流程，进而加快其上市进程。预期该产品的上市将会令累及主动脉弓的主动脉夹层病变患者受益，同时将扩展公司产品种类，从而推动集团于医疗器械领域的发展。