直击调研 | 华大基因(300676.SZ)：多项常规业务产品已取得海外准入资质 目前已在非洲埃塞俄比亚建立IVD试剂生产工厂

智通财经APP获悉，10月27日，华大基因(300676.SZ)在电话交流会上表示，从海外产品资质储备角度来看，公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括生育健康、肿瘤防控、常见感染性疾病等产品都相继获得了欧盟CE、英国、沙特、印度、泰国及中国香港等国家和地区的准入资质，未来，公司将根据各个国家或地区的人口特征、医学市场发展现状等实际情况，来开拓具体的产品应用，用工程化、标准化、规范化的技术和服务赋能全球大健康发展。另外，公司目前已在非洲埃塞俄比亚建立了IVD试剂生产工厂，沙特子公司IVD工厂也在筹建中。

据华大基因公布，公司2022年前三季度实现营业收入45.14亿元；实现归母净利润7.47亿元；实现归母扣非净利润6.70亿元。在报告期内，因全球防疫政策变化，公司基于新冠相关的业务总体收入较2021年同期基数有所下降，其中海外新冠业务下降比例较大。在常规业务方面，除生育健康板块受到总体出生人口下降影响，营收较去年同期略有下降外，肿瘤防控、感染防控及多组学大数据与合成业务较去年同期均实现了增长。

关于未来常规业务在海外布局方的规划，华大基因表示，2022年，公司将继续推动常规业务在海外的加速落地，并加大海外合资公司的注册进度以加强本地化经营能力。目前，公司已在非洲埃塞俄比亚建立了IVD试剂生产工厂，沙特子公司IVD工厂也在筹建中，此外，公司沙特子公司与沙特Faisaliah集团全资子公司Tibbiyah Holding正在推进设立本地合资公司，以期加快沙特第三方医学检验实验室的交付使用，助力沙特第三方医学检验市场发展。

在产品拓展及性能优化方面，公司聚焦出生缺陷三级防控的产品开发和推广，加大孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段产品的市场拓展，目前已初显成效，其中携带者筛查，新生儿基因筛查等项目营业收入较上年同期实现较快增长。同时，公司新发布了NIFTY^®全因4.0产品及百元级无创肝癌基因检测产品，全面升级了安馨可^®新生儿及儿童基因检测、临床全基因组检测、胚胎植入前单基因病全基因组检测、白血病基因检测系列、PMseq^®病原微生物高通量基因检测、高通量靶向代谢组学等产品。

在国际业务拓展和资质布局方面，公司CNV-seq(康孕^® -染色体检测)、全自动PCR分析系统PM Easy Lab及其配套的中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒，细菌耐药基因多重检测和猴痘病毒检测试剂盒均获得了海外CE准入资质，肠癌辅助诊断产品获得沙特食品药品管理局批准上市、GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统、 α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证，HPV检测试剂盒、COLOTECT检测试剂盒获取香港表列注册证书。

在业务多元化发展方面，公司推出多项基于质谱技术的检测产品，预防未来心脑血管不良事件的发生，通过精准检测技术助力慢病管理。

覆盖生育健康全周期为战略布局 围绕出生缺陷三级防控提供多组学临床应用检测服务

在生育健康业务方面，公司以覆盖生育健康全周期为战略布局的主要方向，围绕出生缺陷三级防控，提供贯穿妇幼健康全周期、全方位、全覆盖，全球领先的多组学临床应用检测服务。具体来看，在一级预防方面，基于高通量测序技术的携带筛查技术，目前已得到了医疗机构的普遍认可。公司基于多种扩展性的携带筛查技术在前三季度的营收增长较快，对于单基因病的一级预防如地中海贫血和扩展性携带者筛查有望成为基因检测领域的下一个风口，公司在今年已率先获得了基于高通量测序技术的地中海贫血基因检测试剂盒医疗器械注册证，为公司进一步拓展一级预防领域奠定了基础。

在二级预防方面，华大基因正在将传统无创业务向升级版无创全因业务逐步转化，从原来只检测染色体的数目异常到目前能够检测微缺失微重复以及更多的单基因遗传病，公司将不断升级核心技术，提升公司在这一领域的核心竞争力；在三级预防方面，新生儿基因筛查领域正处于快速发展时期，公司也在积极向三级防控体系延伸。今年以来，公司已完成了超过3万例的新生儿基因筛查项目。未来，公司将继续借助传统新筛以及耳聋基因检测的渠道，推动基因检测全面应用于新生儿疾病筛查。

肿瘤筛查与防控是未来肿瘤领域临床和健康应用最重要的业务之一

在肿瘤早筛相关业务方面，公司认为，肿瘤的筛查与防控是未来肿瘤领域临床和健康应用最重要的一个业务，也是公司近几年来布局的重点方向。公司从技术研发、产品资质、市场推广等均投入了大量资源。以肠癌检测为代表的辅助诊断产品为例，公司在近几年中逐渐以科研项目和民生项目试点落地的形式开发相关市场，目前已完成了超过30万例样本数据的积累。除了相对较为成熟的肠癌筛查场景外，公司也在积极探索其他癌症的筛查和产品布局，例如肝癌、胃癌等；此类癌种在技术端更适用于精准检测以及分子检测的应用，是公司未来在健康全周期保障中的肿瘤防控和管理的重要方向。

公司还认为，以组织诊断为代表的临床精准诊疗是肿瘤领域应用的重要产品之一。在肿瘤伴随诊断方面，公司一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测，持续推动相关分子标记物BRCA-HRR-HRD的产品市场准入及推广。同时，公司还推出了华妍安子宫内膜癌分子分型检测，在PARP抑制剂伴随诊断产品的基础上，进一步拓展妇瘤诊疗方面的管线。

目前，以筛查为核心的防控类产品在未来将具有重要的市场潜力已经成为了普遍共识。这次新冠疫情凸显出公共卫生体系建设对于国计民生的重要意义。公司在此次抗疫中推出的“火眼”实验室是标准化、自动化、信息化、规模化和工程化的新型技术平台，公司将充分挖掘“火眼”实验室潜力，将“火眼”打造为赋能公共卫生体系和防疫设施的“平疫结合”新基建，应用到全社会范围内出生缺陷和肿瘤领域的综合防控中去。

增资吉诺因和禾沐基因 发挥双方在肿瘤业务领域的协同效应

此外，关于增资吉诺因和禾沐基因一事，公司称，吉诺因专注于肿瘤免疫细胞治疗的研究与应用，本次增资旨在通过发挥双方在肿瘤业务领域的协同效应。此次增资有助于公司在现有的肿瘤基因检测产品线基础上积极探索整合肿瘤疾病的一体化诊疗资源，完善公司肿瘤业务的“预、筛、诊、监”闭环解决方案，增强公司在肿瘤防控业务细分市场的竞争优势。

禾沐基因专注于基因治疗载体和基因改造技术的研发与应用，为地中海贫血患者提供基因治疗解决方案。公司本次通过对禾沐基因增资，能够充分发挥双方在地贫筛查和地贫基因治疗领域的协同效应，有助于在公司原有的地贫基因检测产品基础上打造地中海贫血疾病 “筛、诊、治”闭环解决方案，推动公司地中海贫血疾病防控业务发展的同时积极探索地中海贫血疾病领域一体化诊疗路径，助力地贫可防可控可治愈目标的实现。