远大医药(00512)全球创新产品STC3141中国Ib期ARDS临床试验达到临床终点

智通财经APP讯，10月31日，远大医药(00512)发布公告称，其呼吸及重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床试验(NCT05000671)已成功达到临床研究终点。

STC3141作用机制新颖，全球临床进展顺利

STC3141为远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物，该产品通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。其临床前相关研究结果已发表于顶级学术期刊Nature Communications，具有深远的学术影响力且临床进展迅速。

此次NCT05000671是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。根据临床试验的数据分析，STC3141在该研究的首要终点中，总体安全性特征未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好;同时在有效性的次要终点分析中，STC3141与标准治疗方法相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，为产品进一步的临床研究提供了坚实的基础。

除了在国内开展的此项临床研究外，STC3141在欧洲开展的用于治疗重症新冠肺炎患者的IIa期临床研究早前也已成功达到了临床终点，未发生药物相关的严重不良反应，患者耐受性良好。此外，该产品用于治疗脓毒症的Ib期临床研究分别于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利时获批开展，国际多中心临床全面推进。

值得注意的是，ARDS作为ICU患者主要的死亡原因之一，目前临床缺乏有效的药物治疗手段。资料显示，ICU危重症患者中ARDS的患病率约为10.4%，总体住院病死率约为34%，重度患者病死率达到约60%，此外在重症新冠肺炎患者中，ARDS也是其中一个主要的致死原因，临床需求迫切，市场前景巨大。

此次STC3141中国Ib期临床研究达成临床终点，不仅是公司全球临床研究历程中的重要里程碑，同时也为其后续的临床开发工作提供了坚实的数据支持。

推进全球创新产品临床研究，巩固重症领域布局

呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略领域之一，公司在该板块拥有在售产品近10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎等多个适应症，核心产品切诺及金嗓系列均为全国独家品种，其中切诺在口服祛痰药市场院端及零售端销量均常年稳居第一，此外还有多款产品处于细分领域的领先地位。此外，公司两款治疗哮喘的全球创新复方制剂恩明润^®和恩卓润^®已于今年9月正式在国内上市，这两款产品均为全新一代的复方吸入制剂，以每日一次的给药方式，有望进一步提高患者的依从性。

创新产品方面，远大医药在该板块针对过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS、新冠肺炎以及副流感等未被满足临床需求的适应症进行了前瞻性布局，目前已储备四款全球创新药物，其中用于治疗季节性过敏性鼻炎的新型复方鼻喷剂Ryaltris已进入注册性临床阶段，其中国III期临床研究已与今年4月完成首例患者入组;用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家获得七个临床批件，国际全球多中心临床顺利推进中;另一款可与STC3141协同治疗脓毒症等重症的全球创新药APAD以及全球首创副流感新药目前均已完成化合物筛选，进入临床前研究阶段。

在重症及抗感染方向，远大医药立足于糖组学研发技术平台，公司在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。远大医药澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，其中副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作。该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一，也是该领域中全球最大的科研机构之一。

远大医药表示，公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固在该领域的行业领先地位，并充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。