赛诺菲(SNY.US)与阿斯利康(AZN.US)旗下Beyfortus于欧盟获批 首个可广泛用于婴儿RSV疫苗

智通财经APP获悉，赛诺菲(SNY.US)和阿斯利康(AZN.US)旗下单剂次被动免疫制剂Beyfortus获得了欧盟委员会的批准，用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染，这是一种常见的可致幼童死亡的感染。Beyfortus将是首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

赛诺菲在一份声明中称，欧盟委员会成为第一个批准抗体注射的监管机构，允许它在所有新生儿第一个RSV季节之前使用。在临床试验中，一针疫苗降低了婴儿因病原体引起的下呼吸道感染而需要医疗护理的可能性。

这一批准标志着科学家们几十年来对减弱RSV造成的损害的探索在本周出现了第二个亮点。RSV可导致婴儿肺炎和住院，全球每年有数万名儿童死亡。周二，辉瑞(PFE.US)表示，其RSV候选疫苗在后期试验中达到了一个关键终点。

其次，赛诺菲发言人表示，赛诺菲和阿斯利康计划在2023/2024年冬季推出Beyfortus。他们表示，美国方面已经提交了申请，预计将于今年晚些时候接受申请。据估计，2026年这种药物的销售额有望超过8亿美元。

根据一项全球协议，两家公司将分担该产品的所有成本和利润。根据声明，阿斯利康领导研发和制造战线，而赛诺菲负责商业化和记录销售。

今年9月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐了Beyfortus。长期以来，RSV一直是病毒学中一个棘手的挑战，几乎每个人在两岁时都会感染，然后在一生中反复复发。它通常只会引起普通感冒，但在年幼儿童的小气道中，以及免疫系统较弱的儿童中，它可能是危险的。

科学家们在RSV疫苗方面停滞了几十年。在20世纪60年代，当他们试图给婴儿注射灭活的病毒时，这种方法适得其反，导致两名试验参与者死亡。研究人员放弃了研制减毒活疫苗的努力，因为每当他们将病毒减弱到足够安全的程度时，疫苗就不再引发足够强烈的免疫反应。

然而，近年来，研究人员设计了新的方法。辉瑞公司的候选疫苗被注射到孕妇体内，这样她们就可以将保护传递给孩子。与此同时，赛诺菲/阿斯利康的疗法是一种长效抗体，可以针对这种病毒，帮助预防RSV引起的下呼吸道感染。

包括Meissa Vaccines Inc.在内的其他公司正在尝试生产减毒活疫苗的新方法，这可能为解决传统的安全性与有效性之间的权衡提供了一条途径。