基石药业-B(02616)：舒格利单抗注射液一线治疗局部晚期或转移性胃╱胃食管结合部腺癌的注册性临床研究达到主要终点

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃╱胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期。

公告称，舒格利单抗联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃╱胃食管结合部腺癌的一线治疗可显着改善PFS，将疾病进展或死亡风险降低34%;OS呈现明显获益的趋势。在所有预设亚组中均观察到临床获益。 同时，舒格利单抗成为全球首个在胃╱胃食管结合部腺癌III期研究中取得积极结果的PD-L1单抗。 舒格利单抗已经在四项註册性临床研究中取得积极结果。

而GEMSTONE-303研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期註册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS和研究者评估的客观缓解率 (ORR)及缓解持续时间(DoR)等。