和黄医药(00013)：呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国Ⅲ期研究取得阳性顶线结果

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，今天宣布其Ⅲ期临床试验FRUTIGA研究的初步结果。该研究后在评估呋喹替尼与紫杉醇联合疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者，研究共纳入703名中国患者。

该研究取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。同时，另一个主要终点总生存期(OS1)尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外，包括客观缓解率(ORR)疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在针对此类患者疾病控制方面展现出显著的临床获益。我们的团队将继续对研究数据进行分析，并与国家药监局就研究的结果开展讨论。”FRUTIGA研究的牵头主要研究者和指导委员会主席、中山大学肿瘤防治中心主任、医学博士徐瑞华表示：“通过到主要终点PFS，呋喹替尼在获批用于直肠癌适应症后，又在癌症中示出一致的疗效和安全性。基于FRUTIGA研究，呋喹替尼可能为一线胃癌患者提供潜在的新的口服治摆，我对感到非常兴奋。”

FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的Ⅲ期临床就验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究受试者为对一线标准化疗无应答的患者。受试者以1：1的比例随机分组，分别接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法或安慰剂加紫杉醇治疗，并根据肿瘤类型(胃癌或胃食管结合部腺癌)和体能状熊评分等因素进行分层。

胃癌是全球第四大癌症死亡原因。据估计，2020年全球新增超过100万例胃癌新症，及造成76.9万例死亡，其中东亚的数个国家的发病率最高。2020年，中国新增47.85万例胃癌新症，及造成33.16万例死亡。由于胃癌的早期症状不明显，胃癌在确诊时常常已经发展到晚期，预后较差且治疗选择有限。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

中国转移性结肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月中国家药品蓝督管理局(国家药盟局)批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特^®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特^®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。