开立医疗(300633.SZ):电子十二指肠内窥镜获医疗器械注册证

开立医疗(300633.SZ)发布公告,公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督...

智通财经APP讯,开立医疗(300633.SZ)发布公告,公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,该产品为国产首个,证书批准日期为:2022年11月10日,有效期至:2027年11月09日,注册证编号:粤械注准20222061719。

电子十二指肠内窥镜是软式内窥镜中最复杂的一款内窥镜,主要用于部分肝胆胰疾病内镜下微创手术治疗。目前尚无已上市的国产产品,临床使用产品主要依赖进口,本次获批NMPA注册证的电子十二指肠内窥镜是国产首台电子十二指肠内窥镜,采用独特的头端设计,拥有自主知识产权,共申请30余项专利技术,在设计上提供独立的抬钳器管道清洗路径,便于彻底清洗抬钳器,极大的降低洗消不彻底引起交叉感染的风险,彰显了公司强劲的研发实力,亦代表了国产内镜核心关键技术又一次打破国际厂商的技术封锁,填补了国产高端内窥镜空白。

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