奥赛康(002755.SZ)子公司新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理

作者: 智通财经 罗思 2022-11-21 18:09:14
奥赛康(002755.SZ)发布公告,公司的子公司AskGene Pharma,I...

智通财经APP讯,奥赛康(002755.SZ)发布公告,公司的子公司AskGene Pharma,Inc.(简称“AskGene”)于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。

据悉,注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白,是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

该分子可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性,并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的PD-1阻断功能。

就公告所示,该产品是全球首个进入临床阶段的PD-1/IL-15前药融合分子,拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。根据美国注册相关的法律法规要求,该药物经美国药监局审评审批通过后可开展临床试验,如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。

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