直击业绩会 | 迈威生物(688062.SH)：抗Nectin-4 ADC临床试验正在推进中 9MW3011临床试验申请获FDA批准

智通财经APP获悉，11月28日，迈威生物(688062.SH)在业绩说明会上表示，9MW3011的临床试验申请已于上月获国家药品监督管理局(NMPA)受理。近期刚刚获FDA批准展开临床试验。此外，抗Nectin-4 ADC临床试验正在推进中，截至半年报披露日，9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国食品药品监督管理局的临床试验批准，多项临床研究同步开展，临床进展处于国际领先地位。

9MW3011的临床试验申请获FDA批准

9MW3011是公司位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011的临床试验申请已于上月获国家药品监督管理局(NMPA)受理。近期刚刚获FDA批准展开临床试验。未来适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

国际化布局需要从研发端开始

国际化布局方面，需要从研发端开始，进行全产业链的配套，公司在这些方面做了一些系统性的准备：目前公司拥有高效的创新发现体系，公司的创新管线均以全球视角来进行设计和开发，始终坚持以临床价值差异化为研发导向；公司拥有符合全球临床样品供应资质的生产转化体系，公司下属的全资子公司泰康生物通过了欧盟QP审计；公司在建的商业化大规模生产基地，同时兼顾中国、欧盟及美国的GMP要求，未来有能力面向全球提供商业化产品。

同时，短中期来讲，公司会选择一条最适合的路径逐步开展国际化布局，具体来讲主要包括两个方面：一是创新品种拟通过对外技术许可的方式寻求在欧美等发达国家和地区的开发及商业化合作。公司目前已经组建专业的商务拓展(BD)体系，截至目前已经实现了多个品种的国内外授权，下阶段公司更为关注的是，希望通过该体系，积极推进更多创新品种比如抗Nectin-4 ADC、抗CD47/PD-L1双抗等实现海外合作；二是以生物类似药为代表的成熟品种，将通过已有的新兴市场商务网络，快速推进在各个国家的上市。

研发着力于肿瘤相关和慢性病相关方向

未来的研发投入方面，据介绍，要根据管线的具体情况来规划。整体来讲，公司主要考虑通过两个方面来合理规划研发投入：一是公司会控制每年进入开发阶段的分子数量。创新项目的数量并不是公司追求目标，而是需要进一步聚焦，以期获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司创新的理念；二是核心创新品种，未来趋势就是全球化开发，公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入。这些都是合理规划研发投入的长期举措。

公司研发着力于两个主要方向：一是肿瘤相关，特别是肿瘤免疫治疗，通过肿瘤微环境的综合调节，发挥多种天然免疫细胞的综合抑瘤作用，抑制免疫逃逸提高肿瘤免疫治疗的效果；另外一个方向是年龄相关，在老龄化背景下，我国慢性病患者基数明显增加，公司在包括炎症、代谢、眼科等慢病领域做了重点布局。

已就8MW0511、9MW1111等多款产品签署了对外授权协议

管线授权方面，据公司回答，截至目前，已就8MW0511、9MW1111等多款产品签署了对外授权协议，协议金额累计超过15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。

未来几年，公司将依据现有且不断完善的商务拓展体系，重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括国内企业首家进入临床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2单抗、以及目前已经在中美多中心临床阶段的抗CD47/PD-L1双抗等创新品种。

目前，公司推进的核心管线，分几个方面：一是在研创新品种积极推进临床：例如国内企业首家获准进入临床的抗Nectin-4 ADC(研发代码为9MW2821)和抗ST2单抗(研发代码为9MW1911)；目前正处于中美多中心临床阶段的抗CD47/PD-L1双抗(研发代码为6MW3211)；有潜力成为全球首创的针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液(研发代码为9MW3011)；处于关键注册临床阶段的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(研发代码为8MW0511)和抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代码为9MW0211)等。二是在研生物类似药积极推进上市获批：例如国内企业进度前三的两款抗RANKL单抗产品(研发代码为9MW0311、9MW0321)，已于2021年12月提交上市申请；用于眼科领域的阿柏西普(艾力雅®)生物类似药(研发代码为9MW0813)，正在积极推进关键注册临床的入组。

9MW0311和9MW0321的药品预计2023年获得上市批准

公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。预计2023年获得上市批准。

两款地舒单抗两项生物类似药的内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

这两个是不同的项目，包括处方工艺、临床设计、临床开展等，均是按照两个独立项目进行设计和开发。对应的原研药也是两个不同的品种，商品名分别为普罗力®和安加维®。这两个项目处于上市审评过程中。

力争在年内实现阿达木单抗注射液君迈康®100家医院的准入

此外，据回答，公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康®自2022年5月25日实现首张处方以来，截至2022年9月30日，公司已取得全国挂网省份14个，覆盖医院447家，覆盖药店653家，实现医院准入采购45家的优异成绩。今年力争在年内实现100家医院的准入，为未来销售的快速增长奠定良好的基础。

阿达木单抗生物类似药的市场前景方面，公司指出，阿达木单抗(商品名为修美乐®)至今已上市近20年，2021年仍然维持200亿美金以上的全球销售额。在中国，修美乐®于2010年上市以来，早期销售并不理想，只占到全球销售额的0.1%-0.2%，与宏观上中国药品市场作为全球第二大市场的地位不相匹配，主要是因为价格因素以及之前一直未被纳入医保，使得生物制剂的普及率和使用率非常低。

未来，随着2021年12月公布的新版国家医保目录将修美乐®的其他5个适应症新增纳入(我司产品阿达木生物类似药君迈康®在中国8项适应症均获批)，随着人们对于严重影响生活质量类的相关疾病的重视程度进一步提高，以及阿达木单抗价格更加亲民，等等，公司认为，在诸多因素影响下，有望进一步实质性提高阿达木单抗及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额。

在中国，类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps)这三大适应症就拥有1700万左右患者。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模至2024年将超过100亿，至2030年将达到240亿。如此潜力巨大的市场，完全能够容纳多家企业良性竞争，对此公司持较为乐观的态度。

抗Nectin-4 ADC可以开发较多适应症 包括多种实体瘤

公司的抗Nectin-4 ADC基于公司ADC独特技术平台和抗体偶联药物技术，通过与连接子的反应，引入4个Payload，连接稳固，DAR值为4的比例超过95%，通过血浆中稳定性实验证明Payload脱落率远低于已上市的Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv)、在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev®，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev®，具有更好的治疗窗口，提示可能具有差异化临床应用价值。

抗Nectin-4 ADC可以开发较多适应症，包括多种实体瘤，市场容量和开发的适应症有关。