新通药物首发暂缓审议 上交所要求公司说明未来产品是否存在安全隐患

智通财经APP获悉，12月12日，上海证券交易所科创板上市委员会2022年第106次审议会议审核结果公告，西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)(首发)暂缓审议。

上市委请新通药物代表结合公司肝靶向创新药物研发平台技术基础 HepDirect 技术以及四个核心产品 PDV、MB07133、HTS、CE磷苯妥英钠注射液均来自授权引进的情况，说明公司创新性的具体体现，公司是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

上市委还请新通药物代表结合全球范围内尚未有应用 HepDirect 技术开发的药物获批上市的情况，进一步说明肝靶向药 PDV 的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确，公司未来产品是否存在安全隐患。

招股书显示，新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

新通药物指出，肝靶向专利技术(HepDirect)是公司通过 LGND 获得授权许可的一项具有竞争力的肝脏靶向性前药技术专利，其机理是在活性药物分子上构造芳基磷酸环二酯结构并形成前药，该前药在血液及胃肠道中稳定，只有在肝脏中特异性表达的 CYP3A4 酶的作用下氧化、开环、释放出活性化合物，使其浓集于肝脏从而产生肝靶向性。该平台的核心优势在于显著提高活性化合物在肝脏的浓度，降低其在其他器官的暴露量，达到增效减毒的作用，使肝病创新药的研究变得事半功倍。

值得注意的是，新通药物表示，公司存在核心在研产品存在无法获批的风险。截至招股说明书签署日，公司的核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片已完成 III 期临床试验阶段的核心临床阶段，达到主要、次要临床终点，现已提交 Pre-NDA 会议沟通申请，预计于 2023 年提交上市许可申请；注射用 MB07133 单药已推进至 II 期临床试验第二阶段，与信迪利单抗联用方案已启动 I/IIa 期临床试验；富马酸海普诺福韦片已进入 Ic/IIb 期临床试验阶段；CE-磷苯妥英钠注射液已提交上市许可申请并已完成国家药监局食品药品审核查验中心药品注册现场核查。由于药品审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的药品上市申请能够取得监管机构的批准。

财务方面，于2019年度、2020年度、2021年度及2022年上半年度，新通药物实现营业收入分别约为1625.9万元、983.5万元、178.52万元及11.39万元人民币。公司净利润分别约为-1.1亿元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元人民币。