康希诺生物(06185)：关于评价两种重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在6~17岁人群中使用的安全性和免疫原性临床研究成果

智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，该公司的吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名：克威莎®雾优®)开展了“评价两种重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在6~17 岁人群中使用的安全性和免疫原性的研究”，两种重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)包括克威莎^®雾优^®及肌注式重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名：克威莎^®)，目前已获得阶段性数据。

该临床研究于2022年4月启动，在北京、湖南开展，共360人入组，正在开展长期随访。研究设置基础免疫组和加强免疫组。基础免疫组招募未接种任何新型冠状病毒疫苗的6~17岁受试者，接种两剂次的克威莎^®雾优^®;加强免疫组招募已完成 2剂灭活疫苗不少于3个月的6~17岁受试者，按照3:1:1比例随机接种克威莎^®雾优^® (吸入组)、克威莎^® (肌注组)或灭活疫苗(灭活组)。研究设置安全性亚组评价实验室安全性指标，还设置了细胞免疫亚组和免疫持久性亚组。

1. 安全性方面

6~17岁人群吸入组免后28天内不良反应总体发生率为15.91%，低于对照组。吸入组不良反应主要为1级，3级仅为0.45%。研究期间未发现特殊的安全性风险。

2. 免疫原性方面

ELISA S-RBD IgG抗体检测结果显示，3组受试者的免前抗体水准较为均衡，均接近检测下限，免后28天，吸入组抗体GMT达到4967BAU/ml，高于肌注组的 3528BAU/ml，远高于灭活组的411BAU/ml，吸入组是灭活组的约12倍。

加强免疫后3个月，吸入组抗体水准仍可维持在3380BAU/ml的高水准，为灭活组的12.4倍，吸入组抗体水平均远高于WHO标准血清的抗体水准(1000BAU/ml)。原始株真病毒中和抗体结果显示，在基线均接近阴性的基础上，加强免疫后28天，吸入组抗体GMT达到462，高于肌注组的350，远高于灭活组的47，吸入组是灭活组的约10倍。

使用研究血清对Omicron BA.5假病毒进行中和试验，结果显示加强免疫后28天，吸入组抗体GMT达到409，高于肌注组的261，远高于灭活组的46，吸入组是灭活组的约9倍。