迪哲医药(688192.SH)舒沃替尼新药上市申请获受理

智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》，舒沃替尼片(产品代号：DZD9008)用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新药上市申请(NDA)获得受理。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的1类新药。

就公告所示，递交此项NDA是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国注册临床试验悟空6(WU-KONG6)的结果，主要终点为盲态独立中心评估委员 会(BICR)确认的肿瘤缓解率(cORR)。截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，在II期推荐剂量(RP2D)300mg下，cORR达59.8%，比全球同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市。