百奥泰(688177.SH)：托珠单抗注射液(施瑞立®)已获国家药监局批准上市

智通财经APP讯，百奥泰(688177.SH)发布公告，2023年1月16日，公司从国家药监局网站查询获悉，公司提交的BAT1806(托珠单抗)注射液(以下简称施瑞立®)的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。截至公告披露日，公司施瑞立®已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

百奥泰自主研发的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立®的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。