通化东宝(600867.SH):URAT1抑制剂(THDBH130片)I期临床试验达到主要研究终点

通化东宝(600867.SH)发布公告,公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限...

智通财经APP讯,通化东宝(600867.SH)发布公告,公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)药物临床试验批准通知书后,已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。截至公告日,公司在该项目中研发投入约4,023.52万元。

公告称,公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,已经启动一项“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”,并于近日获得此项临床试验的总结报告,研究结果达到了主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性,本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平,连续服药后,降尿酸效应较单次服药更显著。PK/PD研究证实,本品通过尿液中活性药物成分发挥药理学作用,属于胞外起效的URAT1抑制剂,具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点,预期降低尿酸水平的同时,可以改善或降低药物副作用。

基于本品临床I期研究结果和数据分析,公司已启动临床IIa期研究,以评价本品在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性和初步有效性,同时开展患者PK/PD研究。

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