频现创新研发和商业化积极信号，CAR-T板块或将迎黄金配置时点

在连跌了17个月后，港股的创新药终于在2022年的11月份迎来了转机。2023开年以后，医药行业再度展现出新年新气象：HSHKBIO指数自1月1日起一路走高，截至1月18日累涨超过10%。

尤其在1月16日，港股生物医药股全日表现非常活跃，其中兆科眼科-B大涨超20%，药明巨诺-B涨超19%，华领医药-B、心通医疗-B、诺辉健康-B等纷纷大涨，连带着各色医药创新ETF、创新药企ETF、生物药ETF基金也迎来了久违的高光时刻。

究其根源，创新药企业集体走高的背后一方面是国内疫情放开后，这些企业原本在疫情期间受损，放开后有望迎来复苏;另一方面，在过去几年的融资后，部分创新药企业已经进入收获期，加上前期大幅的下跌后，估值处于底部，股价进入投资者的“击球区”。

细察医药板块的子领域，却是更显分化：在这波年初的医药行情中，CXO概念板块率先反弹，更获得内资集中唱多，而细胞治疗领域则稍显黯淡，板块内个股涨幅仅现稍许波动，且估值亦处于相对底部。然而，近期以来，CAR-T领域频现研发进程突破和推进商业化的积极信号，是否能够再令市场对其聚焦?

CAR-T板块动作频频，国内市场快速增长

近年来，肿瘤免疫疗法活跃在诸多的生物制药企业管线中，尤其是CAR-T疗法，在临床实验中展现出良好可控的安全性及显著的有效性，因此2022年CAR-T管线持续领先，较2021年底增长24%，也成为了去年颇为热门的赛道。

智通财经APP了解到，CAR-T即嵌合抗原受体T细胞疗法，是一种细胞疗法。其治疗原理为：提取病人自身的T细胞，通过基因编辑技术，导入嵌合抗原受体(CAR)基因，并在体外进行扩增，再将经过修饰的T细胞回输到患者体内。当大量CAR-T细胞回输到患者体内后，CAR能特异性地识别靶向肿瘤细胞的抗原，活化后的T细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。

根据Frost&Sullivan预测，2021年国内CAR-T疗法的市场规模约为人民币2亿元，未来在癌症患者增加、政策优惠、患者负担能力提高的推动下，2030年将增至289亿元，2022年至2030年的复合年增长率高达45.0%。

当前，大部分应用的CAR-T靶点都是肿瘤抗原靶点，因而CAR-T产品在血液肿瘤中应用广泛，目前全球共上市8款CAR-T产品，针对的适应症均为血液肿瘤。在这8款CAR-T产品中，除了Abecma和西达基奥伦赛注射液以BCMA为靶点，其他6款CAR-T产品均以CD19作为靶点。可见，目前CAR-T在研靶点主要布局在CD19上，其次为BCMA。此外，新潮之下的双靶点CAR-T疗法也成企业竞相追捧的“黄金赛道”。

在刚刚结束不久的第41届JP摩根医疗健康大会上，细胞治疗领域依然是业界和投资者所关注的焦点，多家企业提及细胞疗法，可见其赛道的火热程度不输以往。

其中，强生就与传奇生物(LEGN.US)合作开发的BCMA CAR-T西达基奥仑赛的商业化进展作介绍：西达基奥仑赛2022年已在美国、欧盟、日本等多地获批上市。2022年12月西达基奥仑赛的中国上市申请已受理。

而金斯瑞(01548)方面指出，公司旗下蓬勃生物聚焦CDMO、传奇生物聚焦细胞疗法。据悉，传奇生物手握8亿美元现金，建立起CAR-T、CAR-NK、CAR-γδT三个技术凭条，后两个为异体通用，后续管线包括实体瘤CAR-T疗法等。

百济神州(06160)在JPM上披露的在研管线中，也包含CAR-NK产品。信达生物(01801)亦在会上指出，其与驯鹿医疗合作开发的BCMA CAR-T伊基仑赛已经申报上市，被纳入优先审评审批程序。该公司预计，包括BCMA CAR-T在内的多个前景广阔产品将会成为未来的销售驱动，将加速信达生物在2023年的营收增长。

再回到国内视角，结合当下国内复星医药(02196)以及药明巨诺-B(02126)的两款CAR-T产品已经开始商业化，并于去年内陆续获批新适应症或推进新领域研发，再叠加上述多家企业关注并布局，CAR-T市场可谓是多点开花，放量可期。

国内研发百花齐放，下一道曙光在哪里?

回看2022年，CAR-T行业年内在血液瘤前线治疗、实体瘤治疗、同种异体治疗等多维度迎来突破，国产CAR-T产品也在出海方面迎来了长足进展：传奇生物的Cilta-cel凭借接近100%的ORR和优异的长期有效性数据，成为首款成功出海的血液瘤CAR-T，也是全球同类最佳(Best-in-class)的BCMA CAR-T。

另一方面，当前市场对通用型CAR-T产品未来的商业化前景亦十分看好。除了目前全球头部企业在研产品的临床效果可观，还有一个关键原因在于其有望极大弥补当前传统CAR-T产品难以批量化生产、效率过低的缺陷。

因此，除技术较为成熟的自体血液瘤CAR-T产品外，国内一些企业也在持续布局实体瘤和通用型CAR-T技术，其中，科济药业(02171)的潜在全球First-in-class的靶向Claudin18.2的CAR-T产品进入确证性II期临床。亘喜生物(GRCL.US)的通用型CAR-T平台TruUCAR上也已诞生两款候选UCAR-T产品，分别为靶向CD7的GC027和同时靶向CD7/CD19的GC502，前者已经完成中国IIT研究。

值得关注的是，除了在中国已获批的，锚向CD19靶点的奕凯达(复星凯特)和倍诺达(药明巨诺)以外，目前有三款国产BCMA CAR-T在国内临近上市，分别是驯鹿医疗/信达生物的CT103A、科济药业的CT053和传奇生物的cilta-cel。此外，国内还有多款在研BCMA靶向CAR-T疗法，如亘喜生物的GC012、西比曼生物的C-CAR008，无疑更能让人感受CAR-T赛道上的前有高山，后浪汹涌。

其中，科济药业于1月16日宣布将核心管线产品泽沃基奥仑赛注射液(CT053)在中国大陆地区的独家商业化权益授予华东医药，这意味着该公司正在积极推进商业化进程，筹备旗舰药物上市工作，为将来产品问世铺平道路。

透过上述我们能够看到，虽然国内大多数临床试验尚处于早期探索阶段，但进入后期确证性临床的项目数量正呈现逐年增长趋势。从产品上来看，目前多个中国本土企业开发的 CAR-T 产品已经具备全球 First-in-class (FIC) 或 Best-in-class(BIC)的潜力。

日后，随着研发、生产和支付体系的完善及出海的推进，将有越来越多的国产CAR-T产品进入上市期，CAR-T或有望逐渐打通从生产、应用到支付的全链路，从而形成完整的产业生态，预计未来五年中国以CAR-T为主的CGT市场将进入爆发期。

同时，在整个CAR-T产业链中具有核心优势和上下游资源协同的企业，将更有潜力做到降低成本，做出惠及大众的良心药，而在产品商业化上具有先发优势的企业，也将有望受益于潜在的纳入医保等机会，进一步扩大可及性，占据市场领导地位。

具体到公司上，中银证券建议关注已经有CAR-T产品的上市公司药明巨诺、复星医药、金斯瑞。同时建议关注CAR-T产品临床进展迅速，且所研发和采用的技术均是行业前沿，非常具有应用前景的公司，包括信达生物、科济药业、亘喜生物等。