健康元(600380.SH):托珠单抗注射液获批上市

作者: 智通财经 谢炯 2023-01-19 07:59:12
健康元(600380.SH)公告,近日,公司从国家药品监督管理局网站获悉,公司控股...

智通财经APP讯,健康元(600380.SH)公告,近日,公司从国家药品监督管理局网站获悉,公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(“丽珠集团”)的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”,公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为55.90%)提交的托珠单抗注射液(安维泰®)的药品上市许可申请已获批准。

公告显示,安维泰®是以罗氏公司的托珠单抗(雅美罗®)作为参照药,按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月(受理号:CXSS2101056国),本品适应症为类风湿关节炎。目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

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