百时美施贵宝(BMY.US)PD-1抑制剂“纳武利尤单抗”再获批新适应症

智通财经APP获悉，1月19日，百时美施贵宝公司(BMY.US)(BMS)宣布，PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。BMS公司新闻稿指出，伴随此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。

最新的研究随访数据显示，欧狄沃组患者的中位无病生存期(DFS)为安慰剂对照组的两倍，达到22.0个月(对照组为10.9个月)，将患者的疾病复发或死亡风险降低30%。

复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授表示：“近年来，膀胱癌在中国的发病率呈上升趋势，2020年中国新发膀胱癌病例为8.57万，死亡病例为3.94万，其中MIBC病理分期靠后，恶性程度高，预后差，以往超半数患者在接受根治性切除术后会出现复发。目前对此类患者缺乏高证据等级支持的辅助治疗推荐，且部分患者对于现有的辅助化疗不适用，患者的治疗需求有待满足。如今纳武利尤单抗带来了全新的治疗选择，意味着众多中国膀胱癌患者有望在术后受益，更标志着中国泌尿系统肿瘤辅助治疗进入免疫治疗时代。CheckMate -274研究证实，欧狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍;进一步探索可见，其为MIBC亚组人群带来的DFS获益也令人欣喜。”

百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示：“尿路上皮癌辅助治疗适应症的获批，使得欧狄沃成为我国目前唯一拥有三个早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物，也标志着百时美施贵宝实施‘中国2030战略’的又一重要里程碑。扎根中国40年间，百时美施贵宝持续关注并满足中国患者迫切的医疗需求，不断加速免疫肿瘤领域适应症的开发，拓展我们在更多瘤种早期治疗领域的创新领导力;同时积极与社会各方开展合作，进一步提升药物可及性。未来，我们将继续推动创新肿瘤治疗手段的发展，助力共建‘健康中国’。”