启明医疗（02500）:国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者 产品先发优势明显

一、公司主营：国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者

启明医疗成立于2009年，于2019年12月10日在香港联交所主板上市。公司TAVR一代产品VenusA-Valve和二代产品VenusA-Plus均为国内首家获批，目前TAVR市场上公司市占率处于领先地位。公司管理团队强大，董事会主席曾敏先生、执行董事兼营运/技术总监林浩升先生等高管行业经验十分丰富。

二、公司经导管心脏瓣膜产品管线丰富

经管心脏瓣膜介入市场可分为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣四大领域，启明均有布局。1）TAVR：公司TAVR一代产品VenusA-Valve和二代产品VenusA-Plus均为国内首家获批，二代升级产品VenusA-Pro已获批上市，在研产品Venus PowerX（自膨式干瓣）和Venus Vitae（球扩干瓣）进展靠前。此外，公司引入Pi-Cardia的Leaflex，布局主动脉瓣修复领域。2）TPVR：2021年中国TPV市场规模预计为0.29亿美元，预计到2025年增长至1.2亿美元，年复合增速为43%。公司VenusP-Valve有望成为国内首款获批的TPVR产品。3) TMVR和TTVR：疾病患者群体大，市场有巨大增长潜力；但产品研发壁垒高，商业化产品少。在二尖瓣领域，公司布局有二尖瓣置换产品Limbus并引入了Opus瓣膜锚定技术用于开发下一代二尖瓣置换产品。在三尖瓣领域，公司布局有三尖瓣置换产品Venus Tricuspid Valve。目前在国内，Limbus处于FIM筹备阶段，Venus Tricuspid Valve处于动物研究阶段。

图表1：启明医疗产品管线布局

资料来源：公司年报

三、核心产品

TAVR一代产品：公司的一代产品 VenusA-Valve 于 2017 年 4 月 25 日获得 NMPA 批准上市，成为首款经过 NMPA 批准的 TAVR 产品及首款在中国商业化的 TAVR 产品。

VenusA-Valve 从 2017 年上市后至 2020 年间，国内植入 4000 余例患者。近三年VenusA-Valve 在中国市场占有率一直处于领先地位。此外，VenusA-Valve 的海外上市进程也稳步推进。目前VenusA-Valve 已在哥伦比亚、菲律宾、巴西、泰国、吉尔吉斯斯坦获批注册。

VenusA-Valve 的安全性和有效性已得到长期的验证。2021 年 CIT 大会上，VenusA-Valve 临床研究长期随访(6-8Y)结果公布，1 年到 6 年的心源性死亡事件只增加了 6 例，6 年到8 年随访中，没有增加心源性死亡事件；1 年到 6 年的卒中事件只增加了 5 例，6 年到 8年随访中，没有增加卒中事件。

TAVR二代产品：VenusA-Plus 作为我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能（释放至约支架 2/3 处，可进行回收）， 能有效降低复杂手术难度，提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus 于 2020年11月获得 NMPA 批准上市，成为中国首款获批的二代 TAVR。此外，VenusA-Plus 已在泰国和吉尔吉斯斯坦获批注册。 VenusA-Plus在临床试验结果显示了良好的临床安全性、有效性和操纵性。VenusA-Plus 的临床研究由浙大二院王建安教授担任 PI。术后 30 天随访结果显示，全因死亡率 4.8%，脑卒中仅1例，复合终点事件发生率为 16.13%。超声结果显示，主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善，主动脉瓣返流及患者 NYHA 心功能分级明显改善。从术后 30 天安全终点看，相较于 VenusA-Valve 系统，VenusA-Plus 展现出更好的安全性，复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。

2022年 5 月， 公司 TAVR 二代升级产品VenusA-Pro 上市，公司是国内首家拥有三款 TAVR 产品的公司。

四、投资逻辑

1. 产品先发优势明显：国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者。公司 TAVR 一代产品 VenusA-Valve 和二代产品 VenusA-Plus 均为国内首家获批。此外公司有诸多在研产品，从瓣膜病到肾动脉消融不断拓展业务边界。

2.公司渠道覆盖广泛，终端市场占有率维持绝对领先优势：截止 2022H1，公司拥有超过 260 人的销售团队（较2021年底增加约40 人），医院覆盖数量375 余家（较2021年底增加约 15 家）。

3.政策支持：2020 年开始，广东省、 浙江省、上海市陆续推出和提高定额报销，大概 7-8 万/台。直至2022年，上海医保迈出关键一步，即将 TAVR 的耗材费用纳入本市职工基本医疗保险和居民基本医疗保险，将有助于 TAVR 市场快速放量。

4.公司国际化战略亦实现较多突破，其中 VenusP-Valve 于2022年 4 月份获得欧洲 MDR 认证，通过扩充全球直销、分销网络，已进入英国、爱尔兰、德国等 14 个国家市场，此外TriGUARD3 在欧洲销售稳步推进，22H1 公司海外收入 1400 万元，同比增长 150%。

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