国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容 未来3-5年或迎来带量采购

1.行业发展情况

1.1心脏瓣膜病的常见分类

心脏就像一个“泵”，通过心肌的收缩和舒张产生“泵力”，推动着血液流动。持续“摆动”的心脏瓣膜则是推动血液循环的保证。人有四个心脏瓣膜，主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。瓣膜就像“单向门”，可以保证血液朝一个方向流动，血液流过后“门”就会关闭，防止血液倒流。心脏瓣膜一年开关 8000 万次，平均一生要开关 50 亿到 60 亿次。

心脏瓣膜病常见的有两类，瓣膜狭窄和瓣膜返流。瓣膜狭窄是指瓣膜开口变小或瓣膜开放时不能充分张开，使通过瓣膜的血流量下降。瓣膜返流是指瓣膜关闭时不能完全闭合，使一部分血流返流。瓣膜狭窄和瓣膜关闭不全都会使心脏负荷增加。

图表1：主动脉狭窄和反流

资料来源：启明医疗招股书

1.2经导管介入治疗是治疗瓣膜疾病的发展趋势

心脏瓣膜病的根本治疗方法是通过介入或手术方法修复或置换瓣膜。心脏瓣膜修复术就是对病变的心脏瓣膜进行修复手术，恢复其正常功能，通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣。心脏瓣膜置换术就是将损害严重的瓣膜切除，换上人工的心脏瓣膜。在治疗形式上，心脏瓣膜的治疗经历了传统瓣膜外科手术、微创瓣膜外科手术、经导管瓣膜治疗术三大阶段。经导管瓣膜治疗术是治疗心脏瓣膜病的发展趋势。

图表2：中国 AS 患者数量

资料来源：心通医疗招股书

主动脉瓣疾病包括 AS（主动脉瓣狭窄）和 AR（主动脉瓣返流）。2019 年中国AS患者为430万人，预计到2025年增长至490万，年复合增速为 2.2%。中国AS患者较西方国家有自己的显著特征，表现为瓣叶钙化程度更高、二尖瓣形态发生率更高。

目前AS的主要治疗方法有SAVR（传统外科手术）、瓣膜修复、TAVR手术。SAVR 是重度 AS 患者的标准治疗方案，需要开刀，具有侵入性，且有约 33%的高风险患者不适合用 SAVR。相较于SAVR手术，TAVR手术具有手术时间较短、手术操作较简单、手术伤口小、住院时间短等优点。

1.3能开展TAVR的医院和TAVR 渗透率

能开展 TAVR 的医院持续增加。 TAVR手术应当在复合式手术室或经改良的心脏导管室进行，室内应配备数字减影血管造影系统、麻醉设备、超声心动图设备和体外循环系统等设备。国内每年可以实施超过 400 例PCI 的医院被视为符合资格进行 TAVR 手术的医院。TAVR 开展需心内科、心外科、影像科、麻醉科等多学科的协同配合。医生需进行至少20-30 例 TAVR手术作为学习曲线。在中国，符合资格进行TAVR的医院从2015年315家增长至2019年的604家，复合增速达到18%。国内 TAVR手术量集中在头部医院。2019年国内真正开展 TAVR 手术的医院只有156家，还有74%的医院符合资格但没有开展TAVR手术。

TAVR 渗透率有待提升，市场前景广阔。2019年中国符合资格接受 TAVR 手术的患者为 76.7 万人，预计到 2025 年增长至 94.3 万人，复合增速为 3.5%。在患者就诊率提升、患者支付能力提升、手术费用下降、TAVR 中心数量增加、手术适应症拓展等因素推动下，TAVR 手术渗透率仍有较大提升空间。从国内来看，2020-2025 年，TAVR 手术渗透率有望从 0.5%提升至 4.5%。

截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例。我国TAVR手术预计进入加速增长阶段（2021- 2030 CAGR 36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。

2. TAVR 市场的主要参与者及投资机会

全球 TAVR 市场主要厂商为爱德华和美敦力，爱德华在美国市场市占率领先，美敦力在欧洲市场市占率领先。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、 心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国 TAVR已进入可回收时代。其中启明医疗 TAVR 一代和二代产品均首家获批。

以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将 TAVR 收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。

以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr 手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

免责声明：本文所刊载内容(包括但不限于评论、预测、理论、或任何形式的表述等)均只作为参考，不代表任何确定性判断，亦不构成对投资者任何形式的投资建议，对任何因直接或间接使用本文涉及的信息和数据或者据此进行投资所造成的一切后果或损失，元宇证券及富元犇犇不承担任何法律责任。阁下应审慎考虑拟购买之产品是否切合阁下之投资目标、投资经验、风险承受能力及其他个人情况，并应明白对其投资必须承担全部责任。相关投资产品信息纯粹由信息供应商提供，元宇证券及富元犇犇对该等数据的准确性及可靠性概不作出任何保证，亦不会因任何不确或遗漏而引致之损失或损害承担法律责任(不论该等法律责任属于侵权或合约或其他方面)，投资者应该自行核实有关资料。本网站内容及广告没有被香港证券及期货事务监察委员会审阅。忠告：市场有风险，投资需谨慎。