港股概念追踪 | 一天内两款新冠口服药获批上市！业内：这些种子选手特效药上半年有望获批(附概念股)

智通财经APP获悉，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。东亚前海证券认为，随着国家防疫政策不断优化，新冠口服药需求急剧增加，建议关注布局新冠口服药企业：君实生物(01877/688180.SH)、先声药业(02096)、众生药业(002317.SZ)、远大医药(00512)等。

1月16日，先声药业发布公告称，先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获国家药监局受理，以药品特别审批程序的方式，拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者。

据了解，先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。值得注意的是，先诺欣为获批的首款国产3CL抗新冠创新药。

临床疗效方面，先声药业方面表示，先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

先声药业负责人表示，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

1月18日，君实生物公告称，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

君实生物方面表示，VV116能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。君实生物还称，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

截至目前，我国已获批的新冠口服药包括辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装以及君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片，形成了3(国产)+2(进口)的市场格局。

据此前国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

辉瑞新冠口服药品Paxlovid，因报价高而医保谈判失败，阿兹夫定片谈判成功。而默沙东的莫诺拉韦胶囊因获批时间(2022年12月29日)较晚，未能参与2022年医保谈判。

据了解，Paxlovid曾以2300元/盒的价格被临时纳入部分地方医保，医保支付价为2300元/盒，扣除医保支付部分，个人支付230元即可。保谈判失败意味着从今年4月开始，患者需要完全自费购买Paxlovid。

安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，上半年将有多个药物获批上市。目前，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺均处于3期临床阶段。总的来看，先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。

相关概念股：

君实生物(01877)：VV116是全球第3款口服新冠小分子药物，其是全球首款新冠药瑞德西韦的衍生物，临床数据显示，瑞德西韦能够将新冠患者的住院或死亡风险降低87%，VV116作为升级版瑞德西韦，临床效果非常值得期待。

先声药业(02096)：先诺欣®和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点。同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣®可将病毒载量下降超96%，P药下降86.4%，先诺欣®超过P药近10个百分点。

众生药业(002317.SZ)：此前，该公司在互动平台上表示，ZSP1273片目前处于III期临床研究阶段，多个临床研究中心实现病例入组。

远大医药(00512)：公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221。临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。