远大医药(00512)：全球创新产品 STC3141 在澳洲和比利时开展的治疗脓毒症的 Ib 期临床试验已完成全部患者入组给药

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd.(一间集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症抗感染领域的全球创新药物 STC3141，在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的 Ib 期临床试验(REFINE) 近日顺利完成了全部患者入组，并顺利完成受试患者 72 小时的持续静脉给药，临床研究报告预计将在未来 4 个月内完成。这是集团在重症抗感染领域的又一次重大研发进展，而 STC3141 作为集团拥有全球权益的重磅产品，已在全球范围内 12 个国家或地区进行了专利布局。

REFINE 是一项开放标籤、多中心、剂量递增的 Ib 期临床研究，于 2020 年 4 月和 2022 年 4 月分别在澳洲和比利时获批开展，该研究入组了 26 名需要重症监护室 (ICU)治疗的脓毒症患者，以剂量递增的方式研究和评估 STC3141 在 ICU 内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、药物代谢特性及初步有效性。此前，STC3141 已在澳洲完成了 Ia 期健康志愿者的临床研究，初步确定了药物在健康人体的安全性及代谢特性。此次 Ib 期临床研究，旨在进一步评估药物在脓毒症患者中的安全性及不同肾功能损害对药物代谢的影响，为后期临床试验和开发方向提供更多资料，以加快产品的全球开发进程。

重症抗感染领域为集团核心战略领域之一，STC3141 为全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性唿吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果已于 2020 年 2 月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”，具有深远的学术影响力。于临床研究方面，除澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的 Ib 期临床研究外，该产品于 2021 年 3 月初获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA) 的批准，在 ARDS 患者中开展 Ib 期临床研究，并于 2022 年 10 月成功达到临床终点;于 2021 年 4 月、9 月和 10 月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症新冠病毒感染(COVID-19)的 IIa 期临床研究，并于 2022 年 7 月成功达到临床终点; STC3141 在治疗 ARDS 和重症 COVID-19 的临床研究上的成功，揭示了该产品在治疗重症方面的良好安全性和潜在的患者临床获益趋势，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。目前该项目在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症 COVID-19、COVID-19 引发的 ARDS 四个适应症上获批七个临床批件，国际多中心临床全面推进，彰显了集团全球化创新研发实力的持续提升。该项目此次在澳洲和比利时 Ib 期临床研究取得的临床进展亦是集团海外临床研究历程中的又一重要里程碑。

此外，集团重症抗感染领域的另一款口服小分子抗 COVID-19 的 3CL 蛋白酶(3- chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制剂 GS221，也在中国顺利的开展了临床研究，目前已经完成的临床试验结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，同时显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了 GS221 对患者具有潜在的临床获益。GS221 与 STC3141 有望实现对 COVID-19 患者的轻、中、重 症治疗的覆盖，针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。