甘李药业(603087.SH)：甘精胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理

智通财经APP讯，甘李药业(603087.SH)发布公告，公司此前向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)递交了甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请(简称“BLA”)，并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。

据悉，甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分(糖尿病医疗护理标准，美国糖尿病协会ADA)。

截至公告发布日，在美国境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus®2022年的全球销售额为22.59亿欧元，其中美国市场的销售额为7.57亿欧元(赛诺菲2022年财报)。截至2022年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.06亿元人民币。