绿叶制药(02186)：LY03010获监管部门批准在欧洲开展首个临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)已获得监管部门批准在欧洲开展首个临床试验。LY03010是基于第2001/83/EC号指令第10.3条的改良型新药(hybrid application)路径开发的用于治疗精神分裂症的第二代抗精神病药长效针剂。它是一种和参照药Xeplion^®等效的药物，具有相同的给药途径和适应症，以及优化的初始给药方案。

此次即将在欧洲开展的临床试验为随机、开放、单次给药、Xeplion^®平行对照的试验，评价LY03010和Xeplion^®单次给药后的相对生物利用度。LY03010在美国开展的关键临床试验已完成并达到预期终点，公司计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局提交该产品的新药上市申请;该产品在中国亦处于上市审评阶段。

精神分裂症是一种病程迁延、反复发作的严重精神疾患，估计约半数患者最终会出现精神残疾，给患者本人、其家属乃至社会带来严重的负担。据估算，该疾病在全球及欧洲地区分别影响着约2400万和370万人。患者服药依从性不佳是导致该疾病复发的重要原因，其中断服药后复发风险陡增，而多次复发可导致病程迁延、治疗难度加大、残余症状增加等后果。

为改善患者的治疗依从性、预防复发，国内外权威指南均将抗精神病药长效针剂作为重要的治疗策略。研究显示，与接受口服抗精神病药治疗的患者相比，在病程早期就接受长效针剂治疗的患者，其住院率、治疗中断率均显著更低，并且从首次诊断到使用长效针剂的时间间隔越短，患者的住院率和1年随访期内的总体治疗花费也越低。

基于广泛的患者需求以及明确的临床价值，公司相信LY03010将呈现广阔的市场前景。根据IQVIA数据，2021年抗精神病药长效针剂及棕榈酸帕利哌酮长效注射剂的全球销售额分别达到约71亿美元和约42亿美元。除LY03010以外，集团另一抗精神病药长效针剂Rykindo^®(利培酮缓释微球注射剂，中文商品名：瑞欣妥^®)已在中美获批上市，未来有望与LY03010形成差异化的产品组合，为广大患者服务。