浙江医药(600216.SH)附属申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请

智通财经APP讯，浙江医药(600216.SH)公告，近日，公司控股子公司浙江新码生物医药有限公司(“新码生物”)研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)(原公告简称“抗HER2-ADC”)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究(研究编号：ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02)期中分析结果经独立数据监测委员会(IDMC)审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

据悉，该研究的主要研究终点为独立评审委员(IRC)评估的无进展生存期。IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。新码生物根据IDMC建议，已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。