中国生物制药(01177)研发的生物类似药“贝伐珠单抗注射液”获批上市

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团研发的生物类似药“贝伐珠单抗注射液”(安倍斯)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，获批准用于转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌三大适应症的治疗。

贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。该集团研制的贝伐珠单抗是一种重组人源化 IgG1单克隆抗体，能够特异性地与VEGF结合，减少肿瘤新生血管的形成，使肿瘤生长受限，同时可使肿瘤血管正常化，改善血管通透性，增加肿瘤组织有效药物浓度，发挥其抗肿瘤的作用。该集团按照生物类似药研发与评价技术指导原则研制贝伐珠单抗，从一级结构、高级结构、糖谱、颗粒、一般属性、产品相关物质和杂质、工艺相关杂质、生物学活性和稳定性九个品质属性与市售参照药进行了全面的可比性研究。研究结果表明，安倍斯与市售参照药相似。通过临床试验研究，进一步验证了安倍斯与市售产品的相似性。同时，经过制剂处方优化研究，选用更适合蛋白稳定性的处方，产品高分子杂质更低，稳定性更优。

目前中国VEGF药物市场潜力巨大，贝伐珠单抗作为一种广谱抗肿瘤药物，潜在受众群体广，该集团安倍斯的上市，将进一步增强贝伐珠单抗的可及性，造福广大患者。