寿康集团(00575)：与美国食品及药品监督管理局的对话是Fortacin™商业化道路上的一个重大积极进展

智通财经APP讯，寿康集团(00575)发布公告，集团的欧洲商业合作伙伴于2022年9月15日收到欧洲药品管理局的批准，将一间替代欧洲制造商添加到档案中。获得批准后，集团的欧洲商业合作伙伴已于2023年2月收到前两批商业批次Fortacin^TM以供在德国及意大利销售。随着于2023年期间恢复供应，集团预计其他主要欧洲市场的销售亦将会继续。集团的欧洲商业合作伙伴亦向英国药品和健康产品管理局提交了相同的Fortacin^TM档案，以便欧洲制造商获批准为第三方制造商。集团的欧洲商业合作伙伴预计将于2023年第一季度末获得英国药品和健康产品管理局的批准。一旦英国药品和健康产品管理局批准替代制造商，公司的一家全资附属公司Plethora Solutions Limited(Plethora)将向英国药品和健康产品管理局提交Senstend^TM(Fortacin^TM于中国市场采用的名称)的相同档案，以便公司在中国的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦医药)可以将替代制造商添加到其在中国提交新药申请的档案中。

集团希望此新制造商能够向集团的商业战略合作伙伴持续供应Fortacin™，从而为集团带来特许权使用费。

此外，江苏万邦医药已确认已完成295名研究对象(比最初目标多10名研究对象)的随机分组进入第三期研究，最后一名研究对象已于2023年一月底完成治疗。临床研究组织现正收集所有数据并将锁定数据库，初始数据将于2023年第二季度初提供。根据江苏万邦医药的时间表，其仍然按计划在2023年第三季度提交新药申请，预计12个月后获得批准。

该集团认为其与美国食品及药品监督管理局的对话以及商定的提交新药申请路线图是公司在美国Fortacin™商业化道路上的一个重大积极进展。特别是，与美国食品及药品监督管理局签署特殊方案评估将使公司能够就将Fortacin™的美国权利授权予美国战略制药合作伙伴的谈判推进至最终订立阶段。