首药控股(688197.SH)第三代ALK激酶抑制剂SY-3505(CT-3505)开展关键性临床试验

智通财经APP讯，首药控股(688197.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505(注：在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号)沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。

据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。据悉，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌，已于2019年7月取得临床试验通知书。

已有的临床研究显示，SY-3505展现出了具有竞争力的疗效和安全性数据，在ALK抑制剂耐药患者(包括一代和二代耐药)体内表现出了明显的抗肿瘤活性，而且耐受性良好，药物相关不良反应发生率较低，绝大多数为1-2级不良反应。