持续深耕科技创新，远大医药（00512）2022年度收入利润双增，多线业务齐开花

继远大医药(00512)陆续公布多项研发进展后，公司近日公布了2022年度业绩，实现了95.6亿港元的收入，剔除汇率影响后同比增长15.1%;归母净利润(不含Telix投资的公允价值变动和出售影响)21.4亿港元，剔除汇率影响后同比增长15.4%;每股盈利58.7港仙。根据公告，公司拟派息约5.0亿港元(每股14港仙)，已连续五年分红回馈股东。

远大医药2022全年的业绩，可以用一个词来形容，那就是“稳增长”。

在夯实业绩稳健增长的同时，远大医药也坚持在产品上践行科技创新的战略，全年研发及产品投入约24.5亿港元，并围绕“制药科技”、“核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技”以及“生物科技”三大核心业务领域多线发力，取得了多项里程碑进展。

核药领域进展频繁，持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领军地位

纵观2022年，远大医药最为亮眼的成绩莫属公司重磅全球创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液在国内获批上市。易甘泰®目前是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品，产品在国内的成功落地标志着我国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

根据公告，自易甘泰®在国内上市后，已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在国内17个省市的30余家医院展开，已建立7个手术、治疗及培训中心。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。随访数据显示，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中5位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。

中国是世界上肝癌发病率最高的国家，根据CA: A Cancer Journal for Clinicians杂志的数据，2020年我国肝癌新发病例为41万，死亡病例为39万，约占全球新发病例和死亡病例的一半。西南证券预计，2028年中国肝癌市场用药将达289亿元，市场需求巨大。

随着国内疫情防控政策的调整，肿瘤诊疗及手术量逐步恢复，多家医院陆续开设专门的易甘泰®门诊以满足患者的临床需求。公告显示，目前公司已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，易甘泰®放射性介入操作的临床普及有望加速其市场增长，预计未来1-2年易甘泰®将迎来爆发期。

除了易甘泰®外，过去一年以来，远大医药还有多款全球创新放射性核素偶联药物(RDC)也取得了一系列重要进展：

1）TLX591-CDx国内IND已获批准;

2）TLX250-CDx国内IND已获批准，海外III期临床研究达到临床终点;

3）TLX101国内IND已获受理;

4） ITM-11 国内IND已获受理。

远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖8个癌种，实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。此外，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。

公司计划在未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。就产品管线的丰富程度来看，远大医药已经是核药领域绝对的领军者，未来潜力巨大。

根据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元，未来随着治疗用核素药物的接连上市，预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6%，规模将达到175亿美元。其中，2020年国内核药市场规模约为13亿美元，预计2022-2026年间以10.7%的增速稳定增长，2026年市场接近24亿美元。

(资料来源：德邦证券)

由于我国核医学起步较晚，国家早前也陆续出台了相关政策以推动核药发展。2021年6月，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，规划中明确提出，以核医学领域常用8种同位素为例，保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长，预计到2030年将增长10倍以上，行业具有较大潜力。

经过多年的深耕，远大医药已然成为全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业，随着公司众多创新产品研发及落地工作的持续推进，未来有望为公司创造更高的经济效益。

前瞻性布局高端医疗器械，打造领先心脑血管精准介入诊疗平台

心脑血管精准介入诊疗板块也是远大医药的核心战略板块之一，2022年，公司该板块储备的16款创新产品取得了多项重要进展：

1）OTW颅内球囊扩张导管彩鹬®在国内获批上市;

2）封堵球囊导管鹈鹕®在国内获批上市;

3）腔内诊断新型医学影像设备NOVASIGHT Hybrid中国上市申请获得受理;

4）布局一款用于血液透析的全球创新内源性组织修复产品aXess;

5）全球创新医疗器械HeartLight X3激光消融平台递交中国上市申请，并于瑞金海南医院顺利完成了中国首例特许准入的激光消融治疗心房颤动手术。

值得注意的是，公司去年新布局的用于血液透析的全球创新内源性组织修复产品aXess可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生，有望为透析患者提供一种更为安全且有效的血液通路。

aXess目前正处于临床前开发阶段，产品海外首次人体实验进展顺利，且未来有望与公司透析通路药涂球囊APERTO® OTW在血液透析领域形成协同。

在心脑血管精准介入诊疗板块，远大医药围绕通路管理、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，致力于打造中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展的产业政策，如《“十四五”医疗装备产业发展规划》等，同时，国家药监局也加速了创新医疗器械的审批速度，截至2022年12月31日，国家药监局依照《创新医疗器械特别审查程序》批准上市的产品已达175个。随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展将呈加速之势。在这些政策的加持下，远大医药的高端医疗器械产业集群也有望加速落地。

呼吸及重症抗感染板块硕果累累，取得多项里程碑进展

除了上述两个板块的众多进展，远大医药在其他核心业务板块也实现了多项里程碑，可谓硕果累累。

在呼吸及重症抗感染板块，远大医药拥有在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，尤其对于新冠患者的对症治疗，基本可实现病程全覆盖。其中，该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩卓润®及恩明润®均为全国独家品种，另有多款产品处于细分领域的领先地位。

恩卓润®及恩明润®是用于治疗哮喘的创新复方制剂，两款产品均已在国内正式上市并进入国家医保目录(2022年版)。这两款创新产品的顺利商业化，一方面将进一步提升新型高效哮喘治疗药物对于患者的可及性，为哮喘治疗提供了更优的选择，并有望提升哮喘治疗药物的可负担性;另一方面，产品也有望实现快速放量，助力公司业绩进一步提升。

根据《柳叶刀》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，成人患者总数达4,570万，患者人群基数庞大，疾病负担重，且由于诸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制。基于庞大的患者数量，哮喘治疗药物市场规模也十分可观。据国泰君安研报显示，2019年我国哮喘/COPD市场规模约达200亿元，且未来随发病人群增加及疾病诊断率增加，有望延续高增长。

在研产品方面，远大医药在该板块前瞻性布局的5款全球创新药物进展顺利。其中，用于治疗过敏性鼻炎的Ryaltris创新复方鼻喷剂国内III期临床已顺利完成首例患者给药;公司自主开发的全新作用机制小分子化合物STC3141在国内用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床试验以及在欧洲用于治疗重症新冠病毒感染的IIa期临床试验均成功达到主要临床研究终点，产品用于治疗脓毒症的Ib期临床试验也顺利完成全部患者入组给药。

STC3141目前已在全球5个国家获得7个临床批件，其创新作用机制使得产品可用于多种重症适应症，如脓毒症等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的疾病。

脓毒症俗称败血症，是因感染引起的免疫反应失调，会导致危及生命的器官功能障碍，是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。2020年《柳叶刀》发布的研究显示，全球每年约有5,000万脓毒症患者，死亡率超过1/5。根据《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》，我国脓毒症的病死亡率高达36%。据悉，美国每年脓毒症治疗费用超过200亿美元，中国人均治疗费用超过1万美元，然而现阶段脓毒症尚无有效治疗手段，该领域的研发不仅充分贴合临床需求，也具有高度的社会价值和可观的潜在商业回报。

除了STC3141以外，公司亦自主开发了另一款用于治疗脓毒症的创新产品APAD，该产品可在脓毒症等重症的治疗方面与STC3141形成良好的协同效应，未来有望进一步提升远大医药在呼吸及重症抗感染板块的核心竞争力。目前APAD的国内IND申请已获受理。

此外，远大医药针对新冠病毒感染也储备了一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂GS221，该产品临床进展顺利，还可与STC3141实现对新冠病毒感染患者的轻、中、重症治疗的覆盖，针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。

多线业务齐发力，制药及生物科技多点开花

远大医药在眼科板块深耕十余年，已成为我国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，稳居行业第一梯队席位。公司眼科板块在售产品近30款，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。

瑞珠作为公司眼科板块的核心产品之一，具有良好的品牌知名度，现为治疗干眼的一线用药。针对干眼症，公司还布局了一款全球创新药物BRM421，其国内IND申请早前已获国家药监局的受理。干眼症患者人群庞大，我国干眼用药市场已破百亿。据东方证券研报显示，2019年的干眼症患者已超过2.1亿人，且还在以2%的年复合增速增长;预计到2030年，将有超过2.6亿人患干眼症，干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病。

(资料来源：东方证券)

此外，远大医药眼科其他创新产品也在近期实现多个里程碑进展：

1）布局一款用于近视防治的新型眼用制剂GPN00884;

2）用于眼科术后抗炎镇痛的改良型新药GPN00833国内IND申请获得受理;

3）用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药CBT-001在国内获批开展III期临床研究;

在心脑血管急救板块，远大医药围绕院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景，布局和开发临床急需的急救产品，已储备24个品种，在研产品超过20款，产品管线位居行业前列。早前，公司Jext®预充式肾上腺素自动注射笔获得了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，填补了国内自我、家庭或社会救治方面的空白。

在生物科技领域，远大医药定位为全球高品质氨基酸优质供应商，拥有发明专利100余项，并推动了40余项国家和行业标准的制定工作。在2022年完成收购湖北八峰后，远大医药共拥有24个氨基酸原料药注册文号，为国内氨基酸原料药注册文号最多的制药企业，已经形成了显著的竞争优势。同时，公司该板块的销售网络覆盖主流市场在内的全球140多个国家和地区。公司核心产品半胱氨酸系列市场地位和产能规模位居世界第一，牛磺酸产能规模位居世界第二。

公司表示，未来将继续依托在高质量氨基酸领域全球领先的生物法制造新工艺等竞争优势，重点布局高端肠外营养制剂、创新多肽类药物、细胞培养基等药品相关的高附加值领域，为该板块提供持续、强劲的发展动力。

药品级氨基酸作为细胞培养基以及肠外营养药等产业的上游原料，下游市场的需求激增将对药品级氨基酸形成直接利好。

国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔。生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元。根据奥浦迈招股说明书，2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%，占比最高。从全球市场规模看，2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元。中国培养基市场规模增速高于全球，空间广阔。根据Frost & Sullivan预测，预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元，2020至2025年的CAGR为29.0%。

凭借着扎实的工业基础和领先的技术优势，公司有望把握行业发展机遇，从而获得更强劲的增长动力。

坚持差异化创新，引领公司稳步增长

通过长期对科技创新的深耕，并坚持践行“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，远大医药目前已在全球参与及建立了6个研发技术平台及10个研发中心;公司及联营公司共拥有研发人员超过700名，硕博占比约60%;公司共储备在研项目136个，其中创新项目55个。

我国的创新市场有较强的政策属性，近年来，我国在创新药品研发以及支付端方面出台一系列政策以鼓励创新药的发展。

药品研发方面，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。

支付端方面，2022年开始，新增适应症谈判采用简易续约规则，药物经济学组(成本效果分析+预算影响分析)+基金测算组(提取全国各地支出数据倒算价格)的规则更加客观合理。医保谈判规则演变更充分证明医保腾笼换鸟的作用，在支付端可给予创新产品更多空间，帮助创新品种进入市场快速放量。

面对行业的发展，远大医药用行动为投资者交出持续稳健增长的业绩，坚持科技创新不仅有助于推动我国生物医药产业创新发展，同时远大医药在各领域的优势也不断得到夯实，核心竞争力也得到不断的提升。

过去一年里，远大医药在各领域都取得诸多突破性进展，多款重磅产品相继上市，伴随着这些产品商业化的落地，公司的业绩也将得以释放。中长期来看，远大医药坚持科技创新多年，产品管线丰富，研发实力雄厚，在政策的支持下，公司创新管线有望加速兑现，发展潜力十分可观，值得重点跟踪。