开拓药业-B(09939)公布普克鲁胺前列腺癌单药III期临床试验结果

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，该公司开发普克鲁胺针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(单药III期临床试验)，旨在评估普克鲁胺对接受阿比特龙及多西他赛治疗后或对其不耐受的mCRPC患者的疗效及安全性。试验的两个主要终点是放射学无进展生存期(rPFS)及总生存时间(OS)。此前，于2020年9月28日，公司公佈经评估rPFS主要终点的中期分析结果后，根据独立数据监查委员会(IDMC)建议继续进行研究并收集进一步的OS数据。

截至本公告日期，单药III期临床试验已完成OS事件的数据收集、分析及总结。分析结果显示，OS主要终点未达到统计显著性差异，某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用，且显示出良好的安全性和耐受性。这为公司继续研究和开发普克鲁胺奠定了基础。经初步分析，试验未达到主要终点的塬因可能为：入组的患者实际情况属于入排标准中最严格的情形(超过90%以上的患者同时接受过阿比特龙以及多西他赛的治疗)，疾病进展较快;试验的样本量较小，做出统计学差异难度大;双主要终点的设置在中期分析消耗部分α值，最终分析做出统计学差异难度大。公司将继续分析普克鲁胺单药III期临床试验的结果，并计划将研究结果发表在同行评审的学术期刊上。

除上述披露外，公司正在中国开展普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC 的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，已于2022年2月24日完成全部718名患者入组，预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。此外，普克鲁胺治疗恩扎卢胺或阿比特龙耐药的mCRPC患者的二线治疗在美国开展的II期临床试验已接近尾声。公司将继续致力于研究和开发治疗前列腺癌的创新疗法，为患者提供更多治疗选择。