海思科(002653.SZ)创新药HSK31679片新适应症IND申请获受理

智通财经APP讯，海思科(002653.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的创新药HSK31679片新适应症IND申请《受理通知书》，HSK31679片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。

HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患病人数呈上升趋势，从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人，复合年增长率为3.1%;预计2025年将达到4.1亿人，2030年达到4.8亿人。我国NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计将在2025年达到4600万人。NASH发病率高，且呈上升趋势，但目前FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市，NASH仍存在巨大的治疗空白。