远大医药(00512)全球创新眼科药物 GPN00833 的中国 III 期临床试验申请获药监局默示许可

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 GPN00833(APP13007)的 III 期临床试验申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局临床试验默示许可，是该集团在眼科疾病治疗领域的重要研发进展。

据悉，GPN00833(APP13007)为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。此次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，拟入组 252 例接受白内障手术的患者，旨在评估 GPN00833 用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。此外，该产品海外 II 期临床研究和两项 III 期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示，GPN00833 在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)递交。

该集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近 30 款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品 CBT-001 于今年 3 月获批在中国开展 III 期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物 GPN00136(BRM421)的 II 期临床试验申请于今年 1 月向药监局递交并获得受理。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

公告称，该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥该集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。