汇宇制药(688553.SH)：抗癌药“氟维司群注射液”通过仿制药一致性评价

智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)公告，公司于2023年4月20日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》，氟维司群注射液获批注册。氟维司群注射液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，氟维司群注射液用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。