北芯生命科创板IPO审核状态变更为“已问询” 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险

智通财经APP获悉，4月24日，深圳北芯生命科技股份有限公司(北芯生命)申请上交所科创板IPO审核状态变更为“已问询”。中金公司为其保荐机构，拟募资12.74亿元。

据招股书显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准 FFR 领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。公司是国内唯一一家拥有血管内功能学 FFR 及影像学 IVUS 产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

自成立以来，公司根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。公司累计向市场推出 4 个产品，在研产品共有 13 个，覆盖 IVUS 系统、FFR 系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品 IVUS 系统是中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准 PCI 策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。公司核心产品 FFR 系统为 PCI 治疗指导及诊断心肌缺血的金标准，获得国内外多项指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

此外，公司长期坚持自主研发和技术创新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化，公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。公司拥有 121 项境内外授权专利，其中发明专利 50 项，同时公司拥有 12 项 PCT 国际专利申请。

本次募集资金扣除发行费用后，将按轻重缓急顺序投资于以下项目：

财务方面，于2019年度、2020年度、2021年度以及2022年9月30日止，公司实现营业收入分别约为2.91万元、167.46万元、5176.21万元、6091.32万元人民币，同期，净利润分别约为-1962.65万元、-4993.44万元、-4.49亿元、-2.52亿元人民币。

值得一提的是，截至 2022 年 9 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因系报告期内公司主要收入来源于首款上市产品 FFR 系统且收入规模较小，尚不足以覆盖公司日常经营成本及各项费用开支。公司可能在未来一段时间内将持续无法盈利及存在累计未弥补亏损的风险。