携4项重磅成果再登ASCO，亚盛医药-B(06855)实现研发与产业化齐飞

作为一年一度的全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，ASCO年会是展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术的重要平台。而亚盛医药作为其常客，已连续多年内在ASCO年会上向全球学界展示自己的研发成果，今年自然也不例外。

4月27日，亚盛医药(6855.HK)宣布，公司共四项临床研究入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，涉及中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351;商品名：耐立克®)、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115，和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449四个重点品种。

连续第六年在ASCO年会上展示公司最新的临床进展，这是国际学界对亚盛医药的全球创新与研发能力的极大认可。

实际上，近年来除了在创新研发领域愈加精进，亚盛医药在研产销一体化建设上也颇有成效。

2022年11月，亚盛医药宣布其全球产业基地通过现场核查、并获准核发药品生产企业许可证(A证)。全球产业基地的正式启动，意味着亚盛医药在核心产品的研发及商业化领域已实现长足进步。

今年4月25日，亚盛医药再度宣布，公司获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告，亚盛医药全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。

其实，亚盛医药的全球产业基地起初便是按欧美和中国的cGMP要求完善并执行质量管理。此前A证的获批，便已说明公司能够在苏州生产具有全球专利和全球市场潜力的创新药，并向全球市场供药。

而此次零缺陷通过欧盟QP审计，则标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，是公司全球布局的又一里程碑式进展，更意味着亚盛医药可满足新药从临床前到临床、从IND到NDA、再到商业化的全链条的研发和生产需要，进一步提升市场对于其整体产品管线顺利商业化落地和市场拓展的信心。

智通财经APP了解到，2023年3月，欧盟QP对亚盛医药全球产业基地进行了为期四天的审计，整个审计流程依照 EudraLex Volume 4(欧盟药品法规集合第4卷，药品GMP)等指导原则，涵盖了质量体系、生产系统、实验室系统、物料系统、厂房设施设备、数据可靠性和计算机化系统等方面。

值得一提的是，欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和欧盟 GMP附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准要求使得QP成为制药行业的专家和权威。

而亚盛医药全球产业基地在此次审计过程中获得审计官的高度认可，确认公司生产场地具有高标准的质量管理体系、高度符合标准的设施设备及配备经验丰富的员工，生产场地及质量管理体系完全符合欧盟GMP的要求。

最终，亚盛医药零缺陷通过欧盟QP审计，为公司创新药生产和商业化的全球布局奠定了坚实基础。

另一方面，经过近两年周期波动的“教育”，二级市场对于18A公司“创新资产”的要求变得更为挑剔。市场除了要求创新药企推出首款商业化产品，以解决当下造血能力，更关注公司“未来能否持续有‘硬核’产品上市”，这也是检验一家创新药企能否向Biopharma进化的关键之一。

亚盛医药拥有扎实的创新资产，不仅体现在已顺利商业化的耐立克®上，还体现在其通过进一步挖掘创新管线BIC/FIC潜力，从而立足全球细胞凋亡研发全前沿并持续构筑竞争壁垒上。

市场期待亚盛的重要依据之一便在于公司对其重磅的细胞凋亡管线有明确的商业化预期。而全球产业基地的关键作用在于为公司关键管线产品的全球落地提供强大的产能支持。

据悉，亚盛医药全球产业基地目前建成的口服固体制剂年产能为2.5亿片或胶囊，可满足不同阶段临床样品及商业化药品的生产需求。

另外，公司正在进行关键注册临床试验的重磅产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575片剂后续也将在该产业基地进行临床样品生产、注册批和工艺验证批生产以及未来的商业化生产。

在此背景下，市场对亚盛医药核心研发管线产品商业化预期正随之走高。而全球产业基地获发A证，并以零缺陷通过欧盟QP审计，显示亚盛医药作为持有人不仅对包括重磅产品APG-2575在内的创新药研发和丰富管线的打造有充分信心，而且对自建工厂作为全球基地提供符合国际标准的高质量商业化生产能力的强大决心。

对此亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示：“亚盛医药全球产业基地质量管理体系基于中国、美国、欧盟及ICH相关法规建立，并于2022年11月获得药品生产许可证(A证)。此次顺利通过欧盟QP审计，证明该基地质量管理体系已获得国际专业机构的认可，进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型，是公司迈向全球市场的重要一步。

公司将继续秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，加速原创新药的研发，严格执行质量管理体系要求，以高质量创新药惠及全球患者。”