歌礼制药-B(01672)：国家药监局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染IIa期临床试验

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，中国国家药品监督管理局已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期临床试验。基于已有数据，选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。歌礼于2023年1月获美国食品药品监督管理局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示 ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度(EC50)为0.51至0.6 uM。此外，临床前研究也证明ASC10-A (NHC)在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利已获美国专利与商标局(USPTO)授权。

在全球范围内，呼吸道合胞病毒每年影响约6400万人，导致约16万人死亡。目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒感染的有效药物，治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求。根据Astute Analytica报告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球药物市场预计将以14.9%的复合年增长率增长，到2027年预计将达到42亿美元营收。