东北证券：维持信达生物(01801)“买入”评级 玛仕度肽II期临床24周主要研究终点达成

智通财经APP获悉，东北证券发布研究报告称，维持信达生物(01801)“买入”评级，专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期,预计2023-25年将实现收入52.18/62.16/74.09亿元，每股收益-0.76/-0.36/-0.03元/股。近日，公司宣布玛仕度肽(研发代号：IBI362)高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究（NCT04904913）中24周主要研究终点达成。该研究还将延长治疗至48周。

东北证券主要观点如下：

肥胖症市场庞大，GLP-1靶向药物治疗肥胖症前景可观。

全球肥胖症患病人数持续增长。中国超重及肥胖人口近年来持续增加，肥胖人群（BMI≥28.0kg/m2）约有1.6亿，其中中重度肥胖（BMI≥32.5kg/m2）约有1000万，这类患者的心脑血管风险极高，患者日常生活质量和心理健康受到显著影响。2021年中国体重管理市场规模达30亿元，预计2025年中国体重管理市场规模将达到96亿元。GLP-1被开发为减肥药热门靶点，特别是新一代双靶激动剂的开发为减重药物带来光明前景。

玛仕度肽（IBI362）II期临床主要终点达成，安全性数据良好。

玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。之前公布的I期临床结果显示，它是全球首个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药，安全性良好。此次公布的II期临床结果显示，玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7kg；同时，玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽9mg组耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。II期临床有效性显著，安全性、耐受性数据结果良好，积极关注48周临床结果。

玛仕度肽减肥适应症临床进度国内领先，商业化潜力巨大。

我国目前仅有奥利司他胶囊正式获批用于减肥适应症，减肥市场需求庞大，亟需更多优秀药物获批。GLP-1R药物迭代优化，多款GLP-1A受体激动剂处于减肥临床在研阶段，全球范围内，诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、和信达/礼来的玛仕度肽目前处于相对领先位置，其中玛仕度肽已于2022年11月III期临床研究已完成首例受试者给药。司美格鲁肽已于2021年获FDA批准用于减肥适应症，该系列产品2022年、2023Q1分别实现销售额585、292亿元销售额。玛仕度肽减肥临床进度国内领先，商业化潜力巨大。

风险提示：研发不及预期风险，销售不及预期风险等。