山东新华制药股份(00719)获得缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片(I)《药品注册证书》。

2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交缬沙坦氨氯地平片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2022年09月收到CDE发出的补充研究通知，2022年12月公司完成补充研究工作并递交资料，2023年5月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

缬沙坦氨氯地平片(I)由诺华制药(Novartis Pharma Schweiz AG)研究开发。2007年1月16日首次在欧盟获得上市许可，商品名Exforge，2009年9月29日在国内获批上市。

缬沙坦氨氯地平片(I)治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。据有关数据统计显示，2022年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦氨氯地平片(I)销售额合计超过人民币16.8亿元。

公告称，新华制药的缬沙坦氨氯地平片(I)取得药品注册证书，丰富了公司心脑血管药物产品领域，可为公司创造新的利润增长点。