和誉-B(02256)：和誉医药将在2023年ASCO年会上公布用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究结果

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2023年5月28日，上海–上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)其用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib 期研究结果将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

该数据是关于Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性，并将于poster Bd#为“493」的海报展示中以“EFFICACY AND SAFETY PROFILE OF PIMICOTINIB (ABSK021) IN TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR (TGCT): PHASE 1B UPDATE”的标题公布。

截止2022年12月，TGCT队列已累计完成49例患者入组，包括37例50mg QD剂量组的患者以及12例25mg QD剂量组的患者。在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上，和誉医药将进一步更新50mg QD剂量组的数据，并首次公开25mg QD剂量组的数据，包括安全性数据、疗效数据、药代动力学(PK)数据和药效学(PD)数据。

疗效数据

• 共计31例接受50mg QD剂量Pimicotinib治疗的患者完成了至少1次经治疗后的肿瘤缓解评估，所有患者均观察到了肿瘤的缩小，且未达到中位缓解持续时间(DOR)。

• 最佳的客观缓解率(ORR)高达77.4% (24/31)，包括2例完全缓解(CR)的患者和22例部分缓解(PR)的患者。而87.5% (21/24)患者的客观缓解在接受治疗后的25周内就被观察到。

• 在第25周，50mg QD剂量组基于BPI-30的反应者比例为66.7% (16/24)。从基线到第25周，患者关节部位的僵硬程度和关节活动範围(「ROM」)也呈现缓解的趋势。

• 显著的药效学标誌物变化被观察到，例如血浆CSF-1水平升高、非经典单核细胞和C端端肽(CTx)的减少。且CSF-1和CTx较基线变化值均显示出与 Pimicotinib血浆浓度的相关性。

安全性数据

• Pimicotinib展现出了良好的安全性，89.8%的患者仍在接受治疗中，50mg QD 剂量组的中位治疗持续时间达到了9.3个月，最长治疗时间达到了12.5个月。

• 绝大部分治疗期间发生的不良事件(TEAEs)均为1级或2级。血肌酸磷酸激酶和转氨酶升高均是无症状的，在暂停服用研究药物后迅速恢復，可能与药物机制相关。

• 在其他同类产品中为常见的TEAE之一的头髮颜色改变，在本研究中未被观察到。且本研究也未报告任何严重肝脏损伤的病例。

结论

• Pimicotinib展现出了显著的抗肿瘤活性，依据独立评审委员会(IRC)基于 RECIST1.1的评估，50mg QD剂量组的客观缓解率(ORR)达到了77.4%，且没有发现明显的肝脏毒性。89.8%的患者仍在持续接受治疗中。

• 接受Pimicotinib治疗后的关节活动度、僵硬度和疼痛均显示出缓解的趋势，而PD标誌物的变化则表明TGCT患者体内的CSF-1R受到了明显的抑制。

• 更新的50mg QD剂量组数据显示出了更高的客观缓解率，更长时间治疗后的持续缓解，以及充分的PK暴露，这些数据联合PD数据为Pimicotinib开展3期临床研究(NCT05804045)提供了强有力的支持。