北海康成-B(01228)：迈芮倍®获国家药监局授予上市批准

智通财经APP讯，北海康成-B(01228)发布公告，迈芮倍^®(氯马昔巴特口服溶液，CAN108)已获中国国家药品监督管理局授予上市批准，用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合症(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。公司从Mirum Pharmaceuticals, Inc.获得了在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产迈芮倍^®的独家权利，用于治疗三种罕见肝病适应症，包括阿拉杰里综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)及胆道闭锁(BA)以及其他可选择的适应症。迈芮倍^®目前正在全球进行胆道闭锁的II期研究(EMBARK)。

阿拉杰里综合症(ALGS)是一种常染色体显性遗传，可导致晚期肝病及死亡。其已在中国国家罕见病注册系统(NRDRS)注册。该疾病的特征是胆管非典型增生并累及肝外器官，如肾脏及眼睛以及骨骼及心血管系统。

迈芮倍^®(氯马昔巴特口服溶液，CAN108)是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂，阻断胆汁酸肠肝循环，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解瘙痒(极度瘙痒)。迈芮倍^®是第一个也是目前唯一一个在中国、美国及欧盟被批准用于治疗与阿拉杰里综合症(ALGS)相关的胆汁淤积性瘙痒的药物。

除ALGS外，迈芮倍^®正在进行临床开发，用于治疗其他胆汁淤积性肝病(包括PFIC及BA)，且已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药认证。公司从Mirum Pharmaceuticals, Inc.获得了在大中华区开发及商业化迈芮倍^®的独家权利，用于治疗ALGS、PFIC及BA以及其他可选择的适应症。