赛科希德(688338.SH)全自动凝血分析仪获得IVDR CE注册

智通财经APP讯，赛科希德(688338.SH)公告，公司产品全自动凝血分析仪于近日通过IVDR CE注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

据悉，全自动凝血分析仪用于人血浆样本的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行体外测试及分析。本次IVDR CE注册的通过，标志着公司成为符合欧盟新的体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)注册要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了基础。