百利天恒(688506.SH):BL-B01D1项目临床试验申请获得FDA批准

百利天恒(688506.SH)公告,公司自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试...

智通财经APP讯,百利天恒(688506.SH)公告,公司自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。

据悉,BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物,BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效,已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交;BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用,均已获得II期临床试验批件,并正向相关联合用药的II期临床研究推进。

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