第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠单抗”新适应症在国内获批上市

智通财经APP获悉，7月12日，第一三共和阿斯利康(AZN.US)共同宣布，优赫得®(ENHERTU®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。这意味着国内患者从此获得了首款用于 HER2 低表达乳腺癌的 HER2 靶向疗法，第一三共和阿斯利康也继HER2阳性乳腺癌之后再下一城，迅速在乳腺癌领域开疆扩土。

此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得®适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

据悉，HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。

根据 DESTINY-Breast04 研究结果显示，与化疗相比，优赫得®治疗组将 HR 阳性及 HR 阴性的 HER2 低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 50%(危险比 [HR]=0.50;95% 置信区间 [CI]:0.40-0.63;p<0.0001)。

据阿斯利康此前分享的资料显示，乳腺癌中约 20% 患者为 HER2 阳性(IHC 3+)，50% 的患者为 HER2 低表达(IHC 2+/IHC 1+)，15-30% 的患者 HER2 极低表达(0 < IHC < 1+)，5 - 20% 的患者为 HER2 阴性。

然而，基于HER2低表达乳腺癌这一全新分型，第一三共的布局不止于此。针对更前线治疗，DB06和DB08研究都已经在推进中。前者是一项3期临床，针对HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者治疗；后者是一项联合疗法 1b 期临床，评估不限 HR 表达状态的 HER2 低表达乳腺癌患者，联用药物包括阿斯利康 PD-L1 度伐利尤单抗、SERD 氟维司群等等。

其中，DB06预计在今年读出临床结果。据 Insight 数据库显示，DB06 研究的中国部分早在 2020 年 11 月就已经公示启动(登记号：CTR20202365)。