阿斯利康 (AZN.US) 和赛诺菲 (SNY.US)Nirsevimab疫苗获FDA批准 该疫苗用于保护婴儿免受RSV感染

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已于周一批准了阿斯利康 (AZN.US) 和赛诺菲 (SNY.US) 的接种疫苗，用于保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染，而该病毒是美国婴儿住院的主要原因。

Nirsevimab是第一种获得FDA批准的疫苗，可以保护所有婴儿免受RSV感染，无论他们是健康的还是患有任何疾病。 Nirsevimab以品牌名Beyfortus销售，此次FDA批准旨在适应今年秋季的RSV季节。美国疾病控制与预防中心的独立专家小组将于8月召开会议，就该疫苗的使用方式向医生提出建议。

市场上已经存在一种名为Palivizumab的疫苗，但主要供应给早产儿或患有肺部和先天性心脏疾病的婴儿，因为这些婴儿容易患上严重疾病。而Nirsevimab是一次性注射的，这是与Palivizumab相比的主要优势是，Palivizumab需要在整个RSV季节每月注射一次。

Nirsevimab要在婴儿的第一个RSV季节之前或期间注射。两岁以下仍然脆弱的幼儿也可以在第二个 RSV 季节期间接受注射。

根据去年发表在医学期刊《JAMA Open Network》上的一项研究，RSV是一种严重的公共卫生危机，每年夺去近100名婴儿的生命。根据发表在《传染病杂志》上的一项研究，该病毒是导致一岁以下儿童住院的主要原因。去年秋季RSV感染激增导致全美各地的儿童医院不堪重负，并呼吁拜登政府宣布公共卫生紧急状态。

根据FDA的审查，Nirsevimab可以防止婴儿出现需要医疗干预的下呼吸道感染有效率高达75%，预防住院的有效率高达78%。尽管其他单克隆抗体已与过敏反应（如皮疹）有关，FDA在对Nirsevimab的审查中未发现任何安全问题。

Nirsevimab是一种单克隆抗体，具有类似疫苗的功能。疫苗刺激免疫系统产生保护性抗体，而像Nirsevimab这样的疫苗直接将这些抗体注入血液中。

事实上，Nirsevimab作为药物受到监管，这给联邦儿童疫苗计划是否会向面临经济困难的家庭免费提供疫苗带来了一些不确定性。疾病预防控制中心顾问预计将在八月份的会议上讨论这个问题。 今年秋天，家庭可能有两种选择来保护他们的婴儿。辉瑞公司开发了一种疫苗，可以在母亲怀孕时注射疫苗来保护婴儿。FDA 的独立顾问在五月份推荐了辉瑞的疫苗。该机构预计将在八月份就是否批准此次注射做出最终决定。