复星医药(02196)：FCN-159片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片(以下简称“该新药”)用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1(即I型神经纤维瘤)相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。

该新药为该集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至本公告日，该新药用于成人I型神经纤维瘤的治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于III期临床试验阶段，该新药用于成人和儿童I型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧洲的国际多中心II期临床试验仍在进行中;该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦被纳入突破性药物治疗程序;该新药用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请已获国家药监局批准。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novartis Europharm Limited的迈吉宁^®(曲美替尼片)。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)，2022年，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币10236万元。

截至2023年6月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币35769万元(未经审计)。