先声药业(02096)：科赛拉® 新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理

智通财经APP讯，先声药业(02096)公布，于2023年8月14日，该集团与G 1 Therapeutics, INC.(G1)合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉^® (注射用盐酸曲拉西利)新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。该新适应症将拓展科赛拉^®在ES-SCLC患者二线及以上化疗中的应用，为更多ES-SCLC患者保驾护航，减少化疗对患者骨髓造血干╱祖细胞及免疫细胞造成的损伤。

据悉，科赛拉^®是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项 ES-SCLC临床研究汇总结果显示，科赛拉®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重(G4)中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。

科赛拉^®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，该集团与G1公司达成独家授权合约，获得科赛拉^®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日，科赛拉^®获NMPA批准在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的ES-SCLC患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。