诺华制药(NVS.US)旗下山德士首个MS的生物仿制药Tyruko获FDA批准

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药(NVS.US)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko，这是百健(BIIB.US)畅销药物Tysabri的生物仿制药。

FDA表示，已批准Tyruko用于治疗某些形式的复发性多发性硬化症(MS)，以及对其他疗法反应不佳的中度至重度克罗恩病(CD)患者。Tyruko是第一个获准进入美国市场的多发性硬化症生物仿制药。

Tyruko与Tysabri一样，也将附带一个黑框警告，称它可能会增加罹患进行性多灶性脑白质病(PML)的风险，PML是一种潜在的致命脑部病毒感染。因此，FDA建议医疗保健专业人员对服用该药的患者进行监测是否有疾病迹象。

Tysabri一直是百健的重磅产品，在百健报告的2022年80亿美元的产品收入中，Tysabri约占20亿美元。该药于2004年11月获得FDA的批准。

山德士公司一直在积极开发昂贵生物制剂的生物仿制药。西维斯健康(CVS.US)将成立一家名为Cordavis的新子公司，计划与山德士公司合作，在明年年初推出艾伯维(ABBV.US)的Humira生物仿制药。Humira自2002年底获批以来，销售额已超过2000亿美元。

诺华制药预计将在10月份将山德士剥离出来，成为一家独立的公司。