君实生物(688180.SH)：senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的新药上市申请获得受理

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司与上海瑛派共同投资的上海君派英实药业有限公司(简称“君派英实”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(简称“PARP”)抑制剂senaparib(产品代号：JS109/IMP4297)的新药上市申请已获得受理，用于国际妇产科联盟(简称“FIGO”)III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。

此次新药上市申请主要基于FLAMES研究(NCT04169997)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后senaparib单药维持治疗FIGOIII-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)，且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表达如何，患者均可获益。