中国抗体-B(03681)：国家药监局受理SM 03 (SUCIRASLIMAB)用于治疗类风湿关节炎的生物制品许可申请

智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)发布公告，中国国家药品监督管理局已受理该公司旗舰产品SM03(Suciraslimab)用于治疗类风湿关节炎(RA)的生物制品许可申请(BLA)(受理编号：CXSS2300072)。该项申请为该公司自成立以来首项提交的上市申请。SM03(Suciraslimab)为该公司自主开发的产品，是全球首个用于类风湿关节炎(RA)及其他自身免疫性疾病治疗的抗CD22单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。

已揭盲的III期数据显示，经过24周双盲治疗，SM03(Suciraslimab)达到主要终点，并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。在为期26周的开放标签延长期内，公司观察到有疗效人数继续增加，并分组分析进一步确定对Suciraslimab应答良好的患者群组。临床结果与Suciraslimab的作用机理一致，表明Suciraslimab通过将CD22由顺式结合构型转为反式结合构型，优先靶向并抑制致病性(自身反应性)B细胞，从而作用于更上游过程。该作用机理亦解释Suciraslimab的安全性更好的原因，其不会影响其他自身反应性B细胞的正常功能。临床数据及分析的详细结果将在医学期刊上发表。

类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，可引起关节和身体其他部位的慢性炎症。炎症导致关节内侧的组织变厚，导致关节内和周围的肿胀和疼痛。类风湿关节炎没有永久性治愈方法，患者需要长期护理来治疗症状。

根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心于2021年10月发布的《中国类风湿关节炎发展报告2020》，中国约有500万名类风湿关节炎患者。随着中国免疫疾病诊症及治疗率不断提高及相关医疗技术不断进步，预期中国类风湿关节炎市场规模将迅速扩大。据Frost & Sullivan预测，于2023年，中国类风湿关节炎治疗药物市场规模将达到人民币280亿元，而于2030年将达到人民币833亿元。