莱美药业(300006.SZ)子公司CUD002注射液获批开展难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验

智通财经APP讯，莱美药业(300006.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司康德赛的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC(树突状细胞)肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。

CUD002注射液作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC(树突状细胞)肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。目前，CUD002注射液已启动伦理申请，根据药监局药品审评中心的政策法规，I期临床试验的对象为铂不敏感/铂耐药的卵巢癌患者。2023年3月15日，北京立康生命科技有限公司的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获药监局药品审评中心临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。除此之外，国内尚无同类产品上市或处于在研末期。