辉瑞(PFE.US)针对青少年湿疹的JAK1抑制剂上市申请拟纳入优先审评

智通财经APP获悉，9月19日，CDE官网公示，辉瑞(PFE.US)口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。此前，该产品已在中国获批用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

阿布昔替尼治疗青少年特应性皮炎的疗效已在多项临床试验中得已证实。其中，包括随机、双盲、安慰剂对照的3期JADE TEEN研究，以及随机、双盲、安慰剂对照的3期JADE MONO-1研究和JADE MONO-2研究。

其中，JADE MONO-1研究和JADE MONO-2研究评估了阿布昔替尼100mg和200mg每天一次在12岁及以上中重度AD患者中的疗效和安全性。两项试验在第12周均达到了共同主要终点，即研究者总体评估评分(IGA)和湿疹面积和严重程度指数改善≥75%(EASI-75)，以及关键次要终点峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)。与安慰剂相比，阿布昔替尼表现出更优的疗效。安全性方面，阿布昔替尼的短期及长期安全性和耐受性可管理。